进口二类医疗器械注册

一、关于注册申请表填写要求：

（一）所填项目要中英文对照；

（二）申报时必须打印两份；

（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从药品监督管理局网站上下载。

二、关于申报文件（药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

1.由原产国部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（二）申请者的资格证明文件。

1.申请者的营业执照；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

（三）原产国（地区）批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。

（四）注册产品标准执行医疗器械标准管理办法（药品监督管理局令第31号令）

（五）产品使用说明书

（六）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。