✅、医疗器械

1⃣️类医疗器械：不需要许可和备案

2⃣️类医疗器械：需要备案或许可

3⃣️类医疗器械：需要许可和备案

✅、三种医疗售卖范围

1⃣️一类：是指通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械

✨如；基础外科用刀🔪（手术刀、柳叶刀、剃毛刀、、修脚刀、修甲刀、解剖刀等）

2⃣️二类：是指对其性、有效性应当加以控制的医疗器械

✨如；体温计🌡️、 血压计、匡用脱脂棉、医用脱脂纱布、 避孕套、避孕帽等等

3⃣️三类：是指植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险性，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械

✨如；助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂等、以及一次性使用的输液器、💉输血器等等🛎️

✅、二类办理材料

⑴：医疗器械备案申请书

⑵：营业执照正副本和公章

⑶：法定代表人、质量负责人的身份证明和毕业证

⑷：经营场所和仓库地址的材料（地理布置图、平面图、房屋产权证明文件/租赁协议，商用办公80，仓储60以上）

⑸：产品经营目录表、合格证书

⑹：商家购销合同、进货渠道

✅、二类办理流程

⑴：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请

⑵：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

⑶：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理

✅、二类办理时间

1.资料符合要求，办理时限20个工作日左右🗓️

2.医疗器械资质办理，对地址要求比较严格🛎️